超敏C-反应蛋白测定试剂盒

鄂食药监械(准)字2013第2401324号

武汉中太生物技术有限公司

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武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋

超敏C-反应蛋白测定试剂盒

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R1：3mL、6mL、10mL、20mL、50mL、60mLR2：1mL、2mL、10mL、20ml、50ml、60mL

产品性能：1. 外观 R1：无色透明液体，无沉淀及絮状物。R2：冻干试剂或液体试剂。冻干试剂为白色冻干品，溶解后为混悬液；液体试剂为混悬液。2. 符合性 高值的符合性：用待检试剂测定已知C-反应蛋白含量在10.0mg/L—20.0mg/L的参考品，测定结果应在标定值±标定值×15%的范围内。低值的符合性：用待检试剂测定超敏C-反应蛋白含量在1.5mg/L—2.0mg/L范围内的参考品，测定结果应在标定值±标定值×20%的范围内。3. 精密度 瓶间差：选择同一批号的待检试剂测定同一份参考品的C-反应蛋白含量，变异系数应≤7.5%。 批间相对极差：选择不同批号的待检试剂测定同一份参考品的C-反应蛋白含量，变异系数应≤15%。4. 稳定性 工作试剂的稳定性：待检试剂中的冻干试剂溶解或液体试剂开瓶后，置于2℃～8℃贮存，稳定期内的测试结果应符合2.符合性的要求。 有效期内的稳定性：待检试剂置于2℃～8℃贮存至失效期的前一个月，测试结果应符合2.符合性的要求。产品组成：R1：缓冲液；R2：冻干试剂或液体试剂，含C-反应蛋白抗体。

适用于免疫比浊法精确定量检测待测样品的C-反应蛋白含量。

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2013.09.24

2017.09.23

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