幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

鄂食药监械(准)字2013第2401830号

武汉康珠生物技术有限公司

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武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

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含稀释液型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；不含稀释液型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品性能：1．物理性状1.1．外观：铝箔袋不能有破损、划伤及污渍；试纸条应放置在测试盒里的正确位置，不偏移，膜上应平整无污渍，无划痕；塑料卡外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。1.2．尺寸：膜条宽度应不小于2.5mm。1.3．液体移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。2．灵敏度：用四份企业灵敏度质控品（S1、S2、S3、S4）检测，S1、S2、S3检测应为阳性；S4检测应为阴性。3．阴性符合率和阳性符合率：对10份企业阴性质控品进行测定，阴性符合率应为100%；对3份企业阳性质控品进行测定，阳性符合率应为100%。4．特异性：用企业特异性质控品大肠埃希氏菌、金色葡萄球菌、空肠弯曲菌进行检测，结果均为阴性。5．批内精密性：取同一批号的产品，分别用S2、S3企业精密性质控品，每个浓度检测20个试纸卡，加样80-100ul，10-20分钟内判读结果，反应结果应一致，且显色度均一。6．批间精密性：取3个批号的试纸检测企业精密性质控品S3，反应结果应一致。产品组成本产品主要由条/检测卡、说明书、样本收集器及稀释液组成。

本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原,辅助诊断有消化系统疾病症状的患者是否感染了幽门螺旋杆菌（HP）。

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2013.05.14

2017.05.13

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