包皮环切器

鄂食药监械(准)字2013第2661847号

湖北美能达医疗设备有限公司

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黄石市杭州西路89号

包皮环切器

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型号：MND-01型规格：12号、14号、16号、18号、20号、22号、24号、 26号、28号、30号、32号、34号。

包皮环切器外观应洁净。塑料套环及环柄应光滑，无毛刺；松紧绳应无毛须。塑料套环应能承受50N的压力而不破裂。松紧绳应能承受5N的静拉力保持15s不断裂。在环柄直柄中间部位施加2N的静拉力，环柄及环柄与套环连接处均应不断裂。在环柄U环与直柄连接处施加7N的静拉力，环柄与套环连接处应断裂。包皮环切器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL；镉的含量应≤0.1μg/mL。包皮环切器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应≤1.0。该产品用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。包皮环切器应无菌。包皮环切器由塑料套环、环柄和松紧绳组成。

三岁以上儿童、青少年及成人包皮过长、包茎者。

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2013.07.11

2017.07.10

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