肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

鄂食药监械(准)字2014第2401447号

武汉市长立生物技术有限责任公司

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武汉市蔡甸区蔡甸街蔡张二路9号

肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

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液体双试剂 R1：20ml×1 R2：5ml×1R1：40ml×1 R2：10ml×1R1：60ml×1 R2：15ml×1R1：80ml×1 R2：20ml×1R1：40ml×2 R2：10ml×2R1：60ml×2 R2：15ml×2R1：80ml×2 R2：20ml×2R1：60ml×4 R2：60ml×1R1：80ml×4 R2：80ml×1

产品性能1.外观与性状： 双试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。2. 试剂空白吸光度：用空白样本加入试剂测试时，A340nm(光径1cm) ≤0.63. 试剂空白吸光度变化率：试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.02。4. 分析灵敏度：测定样本时，160U/L样本的吸光度变化率ΔA/min≥0.005。5. 线性范围：试剂盒线性在[5～200] U/L范围内：线性相关系数(r)应不小于0.990。6. 精密度：批内变异系数 ≤6.0 % ；批间变异系数 ≤15.0%。7. 准确度：以参考物质或者校准品(标准品)为检测样本时，用其相对偏差Bi%表示，Bi%≤10%。8. 稳定性：可选用以下方法之一进行验证：a) 效期稳定性：试剂在2 ℃－8℃、无腐蚀性气体的避光环境中的效期为12个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应符合2、3、4、5、6、7 的要求；b) 热稳定性试验：在37 ℃、无腐蚀性气体的避光环境中贮存7天后检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应符合 2、3、4、5、6、7 的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：一般地，效期为1年时选择不超过1 个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a), b)方法的任意组合，但所选用方法能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。产品组成：试剂盒为液体双试剂。双试剂由试剂一(R1)、试剂二(R2)组成。R1：咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、辅酶I(NAD+)、葡萄糖、乙二氨四乙酸(EDTA)、羊抗人CK-M抗体、2-氨基－2－甲基－1－丙醇(AMP)、已糖激酶(HK)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)、二磷酸腺苷(ADP)。R2：咪唑缓冲液、磷酸肌酸。

本试剂盒用于体外测定人血清、血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活性。

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2014.07.31

2019.07.30

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