甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2008第3400112号(变更批件)

北京现代高达生物技术有限责任公司

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)

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48人份/盒，96人份/盒

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变更内容：企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”，产品说明书【主要组成成分】中AFP酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml)，底物液A、底物液B和终止液均变更改为1瓶(4ml/8.5ml)，【包装规格】文字性变更为48人份/盒，96人份/盒，根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求，对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.01.15

2012.01.14

2011.01.06变更