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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
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注册证编号
国食药监械(准)字2008第3400952号(变更批件)
注册人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
管理类别
3
型号规格
1条/人份；10人/袋；100人份/盒；500人份/盒
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：预期用途由“用于定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”变更为“用于定性检测人血清、血浆或全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.08.02
有效期至
2012.08.01
变更情况
2009.03.13变更
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