甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2008第3401006号(变更批件)

北京万泰生物药业股份有限公司

北京市昌平区科学园路31号

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甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)

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48人份;96人份

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变更内容：原注册证内容： 1、48人份 2、制造及检定规程 变更后的内容： 1、48人份，96人份2、根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求对原产品标准进行了格式规范，提交了新的产品标准一式两份。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.08.29

2012.08.28

2011.12.26变更