A群轮状病毒诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2008第3401386号(变更批件)

北京万泰生物药业股份有限公司

北京市昌平区科学园路31号

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A群轮状病毒诊断试剂盒(胶体金法)

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10人份/盒；50人份/盒

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变更内容：1、包装规格由“10人份/盒”变更为“10人份/盒；50人份/盒”；2、【主要组成成分】变更为：“测试卡、铝箔袋、干燥机、说明书和滴管。测试卡主要成分：塑料卡、塑料底板、吸水滤纸、硝酸纤维素膜(包括包被有A群轮状病毒抗体的检测线和包被有抗鼠抗体的对照线)、金垫(附着有胶体金标记A群轮状病毒单克隆抗体)。滴管内样本稀释液：生理盐水。”；3、【检验方法】变更为：“(1)、旋开滴管，取出采便勺，从粪便中收取一勺样本(约100mg)，取样后抹平勺面，放入装有样本稀释液的滴管中，旋紧滴管。(2)、振荡混匀，折断滴管上的盖帽。(3)、将测试卡平放干燥平面上。(4)、垂直而缓慢滴加2-3滴混匀后的样本(约80μl)至测试卡加样端中心。(5)、 5-10分钟内判断结果，结果判断不可超过10分钟。4、【参考范围】变更为：“参考如下示意图进行结果判定”；5、【注意事项】删除原产品说明书【注意事项】中第七条内容，增加2条如下：“(2)、采集粪便样本过量或者粪便样本过于粘稠可能导致稀释后的样本堵塞检测卡，请将稀释样自滴管中取出离心后取上清液进行检测。(3)、滴加至检测卡的样本不应过多，否侧会引起错误结果。”审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.12.10

2012.12.09

2009.03.13变更