乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400356号(变更批件)

艾康生物技术(杭州)有限公司

杭州市天目山路398号

杭州市天目山路398号

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

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40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒

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变更内容：1.增加25人份/筒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改：(1)100人份/盒的描述改为100人份/盒(25人份/筒×4筒)；(2)项目名称修改：【检测原理】修改为【检验原理】，【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】；(3)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明，并对产品包装内容进行了详细描述。；(4)【检验方法】项的操作步骤中，将板型和条型产品的操作方法分别进行了描述，并增加相应图示。 3.产品标准文字性修改： (1)“3.1 分类”项中，增加“根据乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)的不同形式和使用方法，分为条型和板型二种型号”； (2)“3.2组成”项中，增加“条型乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成”；(3)4.2、5.2项中增加“条型膜条宽度应宽于2mm”；(4)7.1项中“铝箔袋”改为“铝箔袋或塑料筒”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书、包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.05.27

2013.05.26

2010.04.06变更