乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)

国食药监械(准)字2009第3400360号(变更批件)

艾康生物技术(杭州)有限公司

杭州市天目山路398号

杭州市天目山路398号

乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)

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32人份/盒

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变更内容：同意申请人变更产品有效期的申请，产品有效期由“-20℃，有效期6个月。”变更为“-20℃，有效期12个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.05.27

2013.05.26

2011.10.14变更