氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400582号(变更批件)

艾康生物技术(杭州)有限公司

杭州市天目山路398号

杭州市天目山路398号

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

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40人份/盒、50人份/盒

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变更内容：1.增加50人份/盒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改： (1)项目名称修改：【检测原理】修改为【检验原理】，【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】。 (2)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明，并对产品包装内容进行了详细描述。 (3)【检验方法】项的操作步骤中，将板型和条型产品的操作方法分别进行了描述，并增加相应图示。3.产品标准文字性修改： (1)“3.1 分类”项中，增加“根据氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)的不同形式和使用方法，分为条型和板型两种型号”。 (2)“3.2组成”项中，增加“条型氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)由塑料片材、硝酸纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.07.31

2013.07.30

2010.04.06变更