乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件2)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒,48人份/盒

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变更内容：1.【检测原理】项下“如有有颜色显示”变更为“如有颜色显示”。 2.【样本要求】项下“样本安全性：所有样本均视为有潜在感染性的物品，操作和时按国家相关标准执行。”变更为“样本安全性：所有样本均视为有潜在感染性的物品，操作时按国家相关标准执行。” 3.【检验方法】项下的检测程序中“3.加测HBcAb酶工作液温育中在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl(空白孔不加),充分混匀,贴上封口胶,置置37℃温育60分钟。”变更为“3.加测HBcAb酶工作液温育在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl (空白孔不加),充分混匀,贴上封口胶,置37℃温育60分钟。”4.【产品性能指标】项下“阳性参考品符合率:以国家参考品检定阴性参考品符合率≥14/15”变更为“阳性参考品符合率:以国家参考品检定阳性参考品符合率≥14/15”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.11.17

2013.11.16

2011.10.14变更