乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2009第3400879号(变更批件1)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室

北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层；8号2层西侧；3号楼一层东侧。

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒、48人份/盒

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变更内容：1.注册地址由“北京市海淀区大慧寺12号208室”变更为“北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室”。2.【主要组成成分】中的中间产品名称变更，“抗-HBe包被板”变更为“测HBeAg包被板”；“阳性对照”变更为“HBeAg阳性对照”；“阴性对照”变更为“HBeAg阴性对照”；“酶标抗体工作液”变更为“测HBeAg酶工作液”；3.产品中文说明书：【主要组成成分】中的“抗-HBe单克隆抗体包被板”变更为“包被有抗-HBe单克隆抗体的包被板”；【样本要求】中“操作和时按国家相关标准执行”变更为“操作时按国家相关标准执行”；【检验方法】中“稀释前应至37C加热”变更为“稀释前应置37C加热”；【生产企业】内e-Mail变更为“gbi-office@genomics.org.cn申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.11.17

2013.11.16

2011.02.19变更