药物涂层支架系统(雷帕霉素)(商品名：爱克塞尔)

国食药监械(准)字2009第3460238号

山东吉威医疗制品有限公司

山东省威海市世昌大道328号

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药物涂层支架系统(雷帕霉素)(商品名：爱克塞尔)

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RDES-2514、2714、3014、3514、4014、2518、2718、3018、3518、4018、2524、2724、3024、3524、4024、2528、2728、3028、3528、4028、2533、2733、3033、3533、4033、2536、2736、3036、3536、4036。

药物涂层支架系统(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑针杆、抗变形保护段和座组成。支架材料为316L不锈钢，其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素药物组成的涂层。支架药物含量(ug)：192－475。球囊为快速交换式扩张球囊。产品经环氧乙烷灭菌。

适用于植入以下患者的冠状动脉：由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.5mm－4.0mm之间，病变长度在14.0mm－36.0mm之间；PTCA 术后结果不满意，病变处残留狭窄明显；PTCA 术后，出现急性的和/或预兆性堵塞。

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本品批准上市后，生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并完成以下研究：应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

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2009.04.07

2013.04.06

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