备注
1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求),并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验,在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价,并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.生产者地址由“济南市高新开发区颖秀路8号”变更为“济南市高新区舜华路109号”;生产场所地址由“济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼C区”变更为“济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼”;注册证由“国食药监械(准)字2009第3541020号”变更为“国食药监械(准)字2009第3541020号(更)”,原证自发证之日起作废。