体外冲击波碎石机

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注册证编号

国食药监械(准)字2010第3210118号

注册人名称

武汉市兴康医疗器械有限责任公司

注册人住所

武汉市江汉经济发展区江发路11号

生产地址

武汉市江汉经济发展区江发路11号

产品名称

体外冲击波碎石机

管理类别

型号规格

XK3000-X

结构及组成

产品是液电式、水囊型体外碎石机，由中心控制台、主机、治疗床、电器柜、医用X线定位系统、冲击波源系统、水路系统组成。可采用B超定位和X射线定位，B超定位系统由用户配置符合产品标准要求的设备。X线定位系统型号：YZ-100C 100mA，注册证号：苏食药监械(准)字2005第2300139号。焦点的声压峰值20MPa～60MPa；压力脉冲宽度≤1μs；压力脉冲上升时间≤0.5μs；第二焦点范围：径向≤±7mm，轴向≤±15mm；焦点到冲击波发生器端面距离130mm±2mm；实际焦点定位偏差不大于3mm。

适用范围

适用于泌尿系结石碎石治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.01.22

有效期至

2014.01.21

变更情况