风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件1)

北京现代高达生物技术有限责任公司

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒、48人份/盒

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变更内容：1、注册地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路10号5123号”变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 ” ；2、生产地址由“北京市房山区长阳镇长营村 ”变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”；3、标本稀释液由“(6.5ml/13ml)”变更“(25ml/50ml)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.08.24

2014.08.23

2011.04.02变更