风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2)

北京现代高达生物技术有限责任公司

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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96人份/盒、48人份/盒

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原注册证内容： 1、 产品说明书【检验方法】项：反应模式:①原待测血清加入量为1uL； ②原第一步反应的温育时间为60分钟。 2、标本稀释液规格为：25ml/50ml 变更后的内容： 1、产品说明书【检验方法】项：反应模式:①待测血清加入量变更为为10uL； ②第一步反应的温育时间变更为30分钟；2、标本稀释液规格变更为：6.5ml/13ml申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.08.24

2014.08.23

2012.09.13变更