梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2010第3400935号(变更批件)

北京现代高达生物技术有限责任公司

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

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条型：1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒，100人份/盒，1000人份/盒 卡型：1人份/袋、20人份/盒，40人份/盒

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变更内容：1、注册地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路10号5123号”变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”； 2、生产地址由“北京市房山区长阳镇长营村”变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢” 3、包装规格由“20人份/盒”变更为“条型：1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒，100人份/盒，1000人份/盒 卡型：1人份/袋、20人份/盒，40人份/盒”；4.产品说明书变更内容详见技术审评报告附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.08.24

2014.08.23

2011.05.04变更