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体外冲击波碎石机

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注册证编号
国食药监械(准)字2011第3210464号
注册人名称
北京中科健安医用技术有限公司
注册人住所
北京市海淀区中关村北二条6号
生产地址
北京市海淀区中关村北二条甲11号
产品名称
体外冲击波碎石机
管理类别
3
型号规格
KDE-2002A
结构及组成
产品为液电式体外冲击波碎石机,由主机(包括:治疗床、液电式压力脉冲发生器、机械运动系统、B超探头定位装置、电气控制系统、水循环系统)和B超机(选配)组成。B超机为选配已注册有证产品,注册号:粤食药监械(准)字2007第2230174号(更)。放电电压调节范围:8kV~15kV,冲击波焦点压力脉冲收缩压峰值:20MPa~50MPa,膨胀压峰值: ≤8Mpa,冲击波焦点压力脉冲脉宽≤l?s,冲击波焦点压力脉冲上升前沿≤0.5?s,聚焦范围:径向±7.0mm,轴向±12.5mm,焦点与反射体上端口平面距离≥110mm,焦点定位偏差≤3mm,定位装置最小位移在三维方向上应不大于1mm。
适用范围
用于泌尿系统结石的粉碎。
产品储存条件及有效期
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备注
              
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.20
有效期至
2015.04.19
变更情况
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