口腔黏膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法)

国食药监械(准)字2011第3400247号(变更批件)

北京万泰生物药业股份有限公司

北京市昌平区科学园路31号

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口腔黏膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法)

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6人份/盒；30人份/盒

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变更内容：1.产品名称变更为:人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法),英文名称变更为:Diagnostic Kit for Detection of HIV-1/2 Antibody(DOT-ELISA)2.增加人血清、血浆及尿液临床测定样本类型3.包装规格由"6人份/盒、30人份/盒"变更为"1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒和30人份/盒"。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定，经审查，包装规格予以变更，产品名称、增加样本类型不予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.02.17

2015.02.16

2011.08.23变更