弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2011第3400812号(变更批件)

北京现代高达生物技术有限责任公司

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

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弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

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48人份/盒,96人份/盒

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变更内容：1.参考值由"临界值(Cut-off)=0.10+阴性对照OD平均值(阴性对照OD平均值≤0.05按0.05计算)"变更为"临界值=两孔Cut-off对照OD值的均值(临界值≥0.150)"； 2.主要组成成份中增加"TOXO-IgG Cut-off对照"；3.产品说明书及产品标准做文字性变更(变更内容详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.07.06

2015.07.05

2013.03.01变更