总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国食药监械(准)字2011第3401266号(变更批件)

威海威高生物科技有限公司

威海市世昌大道312号

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总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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100人份/盒、50人份/盒

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变更内容：同意申请人提出的增加产品包装规格、增加适用机型、产品中文及英文名称文字性变更、产品标准及产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.产品包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒、50人份/盒”。 2.适用机型由“AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪”变更为“AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪”。3.产品中文名称由“总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”变更为“总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”。 4.产品英文名称由“Diagnostic Kit for Prostate SpecificAntigen with Magnetic Particle ChemiluminescenceImmunoassay”变更为“Diagnostic Kit for totalProstate Specific Antigen with Magnetic ParticleChemiluminescence Immunoassay(MCLIA)”。5.产品标准、产品说明书文字性变更内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.10.17

2015.10.16

2014.04.14变更