一次性使用单采血细胞分离器

国食药监械(准)字2011第3451316号(更)

四川南格尔生物科技有限公司

简阳市东溪镇奎星路28号

四川省简阳市东溪镇奎星路28号

一次性使用单采血细胞分离器

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B-2000型(开放式)、B-2000AMS型、B-2000I型(封闭式)

本产品由管路系统、分离袋、收集袋、组装盒、配件等部分组成。管路系统包括：穿剌器/或易折二通、滴斗、连接软管、流量调节器、圆锥接头、三通、血液过滤器、压力传感器接头、泵管、空气滤壶、机用采血器。开放式分离器(包括AMS系统)由管路系统、分离袋、收集袋和组装盒组成；封闭式分离器由管路系统、分离袋、收集袋、采样袋、组装盒、机用采血器、抗凝袋(含血液抗凝剂)、盐水袋(含生理盐水)和转移袋组成。

本产品与血细胞分离机配套使用，用于人体血液成份的分离、采集或清除。

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生产者名称由“四川南格尔生物医学股份有限公司”变更为“四川南格尔生物科技有限公司”；生产者地址由“成都高新区九兴大道5号”变更为“简阳市东溪镇奎星路28号”；生产场所地址由“简阳市东溪镇四川省医科院附属医院”变更为“四川省简阳市东溪镇奎星路28号” ； 注册证由“国食药监械(准)字2011第3451316号”变更为“国食药监械(准)字2011第3451316号(更)”,原证自发证之日起作废。

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2011.10.24

2015.10.23

2013.09.04变更