镍钛合金抓握式接骨板

国食药监械(准)字2011第3460904号(更)

江苏亚华生物科技工程有限公司

扬州市邗江工业园区

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镍钛合金抓握式接骨板

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见附页

该产品包括圆柱型及锥台型。材料为镍钛形状记忆合金(ASTM F2063)。非灭菌包装。

适用于四肢管状骨骨折固定。

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申请人仍需完成以下工作：生产企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。该产品重新注册时，生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告、详实的镍离子析出安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。规格型号增加英文字母的表示方式，具体内容详见附页。注册证由“国食药监械(准)字2011第3460904号”变更为“国食药监械(准)字2011第3460904号(更)”,原证自发证之日起作废。

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2011.08.03

2015.08.03

2012.05.24变更