结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法)

国食药监械(准)字2012第3400557号(变更批件)

北京万泰生物药业股份有限公司

北京市昌平区科学园路31号

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结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法)

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96T/盒,48T/盒

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变更内容：原注册证内容： 1.产品说明书：包装规格为96T/盒。 2.产品说明书：预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人全血标本经结核分枝杆菌特异性抗原体外刺激后产生的γ干扰素(IFN-γ)的浓度。 3.产品名称：结核分枝杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法),英文名称：Diagnostic Kit for Mycobacteriumtuberculosis correlative IFN-γrelease assay(TB-IGRA) 变更后的内容 1.产品说明书：包装规格为96T/盒，48T/盒。2.产品说明书：预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人全血标本经结核分枝杆菌特异性抗原体外刺激后产生的γ干扰素(IFN-γ)的浓度,从而判断其是否具有针对结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应,即结核感染T细胞检测。3.产品名称：结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法),英文名称：Diagnostic Kit for T cellinfected with Mycobacterium tuberculosis(TB-IGRA)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.04.25

2016.04.24

2013.01.20变更