丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3400068号

注册人名称

北京健乃喜生物技术有限公司

注册人住所

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

型号规格

30人份/盒

结构及组成

1. 每一试剂盒包含30人份的单包装检测卡产品，每一产品用铝铂袋密封保存,含有以下组分：a.一份检测卡：主要成份为胶体金标记的从大肠杆菌表达及纯化的HCV抗原和新西兰白兔IgG的胶体金垫；固定有未标记的从大肠杆菌表达纯化的HCV抗原以及羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜； b.一个一次性塑料滴管； c.一包1克干燥剂； 2. 一瓶样品稀释液 (5 毫升装)； 3. 每一试剂盒配有一份产品说明书(使用说明)。产品有效期：2-30℃干燥保存,有效期为18个月。

适用范围

定性检测人体血清、血浆和全血中丙型肝炎病毒抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.01.21

有效期至

2017.01.20

变更情况