不规则抗体检测试剂(人血红细胞）

国食药监械(准)字2013第3401839号

长春博迅生物技术有限责任公司

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

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不规则抗体检测试剂(人血红细胞）

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每盒有OⅠ、OⅡ、OⅢ红细胞各1瓶，5ml/瓶，浓度4%。

产品组成：本品由3人份(单人份/瓶）直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成，红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原，抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原，Kidd系统的Jka、Jkb抗原，MNS系统的M、N、s抗原，Kell系统的k抗原，Duffy系统的Fya、Fyb抗原，Lewis系统的Lea、Leb抗原，P系统的P1抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原，至少1人份红细胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。产品有效期：2-8℃保存。有效期自检定合格之日起90天。附件：注册产品标准，产品说明书。

该产品采用凝聚胺方法检测待检血浆(血清）是否存在不规则抗体，只用于临床检测，不用于血源筛查。

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2013.11.11

2017.11.10

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