药物涂层支架系统(雷帕霉素) (商品名：爱克塞尔)

注册证信息下载

注册证编号

国食药监械(准)字2013第3461341号

注册人名称

山东吉威医疗制品有限公司

注册人住所

威海市世昌大道328号

生产地址

威海市世昌大道328号;威海市大连路68-2号

产品名称

药物涂层支架系统(雷帕霉素) (商品名：爱克塞尔)

管理类别

型号规格

RDES-2514 RDES-2518 RDES-2524 RDES-2528RDES-2533 RDES-2536 RDES-2714 RDES-2718 RDES-2724RDES-2728 RDES-2733 RDES-2736 RDES-3014 RDES-3018RDES-3024 RDES-3028 RDES-3033 RDES-3036 RDES-3514RDES-3518 RDES-3524 RDES-3528 RDES-3533 RDES-3536RDES-4014 RDES-4018 RDES-4024 RDES-4028 RDES-4033RDES-4036

结构及组成

药物涂层支架系统(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑杆、导管加强件和座组成。支架材料为316LVM不锈钢,其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素组成的涂层。支架药物含量(ug): 192-475。输送系统为快速交换球囊扩张导管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

药物涂层支架系统(雷帕霉素)适用于植入以下患者的冠状动脉:由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;病变血管直径在2.5-4.0mm之间,病变长度在14.0-36.0mm之间;PTCA术后结果不满意,病变残留狭窄明显;PTCA术后,出现急性的和/或预兆性堵塞。

产品储存条件及有效期

备注

注册后申请人仍需完成以下工作：继续完成上市后前瞻性、多中心、随机对照、两组平行的大规模临床研究(EVOLUTION研究)的随访工作。在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床研究资料。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.09.04

有效期至

2017.09.03