胰岛素泵
注册证编号
国食药监械(准)字2013第3540150号(更)
注册人住所
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园
生产地址
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层
结构及组成
产品由胰岛素泵机身、连接丝杆组成。胰岛素泵机身包括机壳、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。注:胰岛素泵需配合注射组件使用,但不属于胰岛素泵的组成部分。
适用范围
该胰岛素泵经皮下途径输注,适用于有必要进行胰岛素输注治疗的糖尿病患者。
备注
产品应开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产地址由“珠海市唐家港湾大道创新海岸福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层”。注册证由“国食药监械(准)字2013第3540150号”变更为“国食药监械(准)字2013第3540150号(更)”,原证自发证之日起作废。
胰岛素泵是一种用于糖尿病患者的注输、护理和防护器械,用于持续输注胰岛素以维持血糖水平。它是一种小型电子设备,可以精确控制胰岛素的输注量,提供更加个性化和精确的胰岛素治疗。
胰岛素泵的特点主要有以下几点:
1. 精确控制:胰岛素泵可以根据患者的实际需求,精确控制胰岛素的输注量,避免了传统注射胰岛素的不准确性。
2. 个性化治疗:胰岛素泵可以根据患者的生活习惯和饮食情况,调整胰岛素的输注方案,实现个性化的胰岛素治疗。
3. 方便携带:胰岛素泵体积小巧,重量轻,患者可以随身携带,方便日常使用。
4. 安全可靠:胰岛素泵具有多种安全保护机制,如低血糖报警、输注异常报警等,确保患者使用过程中的安全。
胰岛素泵通常由以下几个部分组成:
1. 输注器:用于输注胰岛素的部分,包括输注管、输注针等。
2. 控制器:用于设置胰岛素输注方案和监控输注过程的部分,通常是一个小型电子设备。
3. 电源:用于提供电力的部分,通常是电池或可充电电池。
胰岛素泵根据不同的功能和特点,可以分为多种类型,如基础型胰岛素泵、进阶型胰岛素泵等。不同类型的胰岛素泵在功能和使用上可能会有所差异,患者可以根据自身情况选择适合的类型。
总之,胰岛素泵是一种注输、护理和防护器械,通过精确控制胰岛素的输注量,实现个性化的胰岛素治疗。它具有精确控制、个性化治疗、方便携带和安全可靠等特点,由输注器、控制器和电源等部分组成。根据不同的功能和特点,胰岛素泵可以分为多种类型。
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