医用聚乙二醇小檗碱液

国食药监械(准)字2013第3641327号

黑龙江燎原科技有限公司

哈尔滨市南岗区东大直街171号

哈尔滨市道外区卫星路28号

医用聚乙二醇小檗碱液

3

1ml、2ml、3ml

本品成分：聚乙二醇400、盐酸小檗碱。盐酸小檗碱的含量：1.5‰。本品为微黄色到橙黄色透明均匀液体。已灭菌。

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

/

注册后生产企业仍需完成以下工作：（1）进行组方合理性（本品含药），包括两种成分的比例、复方优于单方的依据研究，两种成分能否达到相关作用的组织浓度（防粘连机理）研究。（2）进行前瞻、随机、对照、双盲、多中心的临床研究，以验证产品的临床有效性和安全性；或跟踪上市后远期肠梗阻下降指标，直接收集临床终点数据以评价产品的有效性。（3）针对适应症，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。（4）应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 <br> <br>2013年11月6日同意更正注册号内容，2013年9月4日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

/

/

/

2013.09.04

2017.09.03

/