α-氰基丙烯酸酯快速医用胶(商品名：白云医用胶)

国食药监械(准)字2013第3651987号(更)

广州白云医用胶有限公司

广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号

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α-氰基丙烯酸酯快速医用胶(商品名：白云医用胶)

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医用创面封闭型、医用EC型、医用吻合型、医用ZT型、医用癌浆膜面封闭型、医用整形美容型、医用血管栓塞型。

α-氰基丙烯酸酯快速医用胶以α-氰基丙烯酸正辛酯(508)为主体胶，添加聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)而成。

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿剌的封闭，完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合；在其他方法无效的情况下，可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂，对器官、组织创面渗血的封闭/止血；用于胃静脉曲张的栓塞治疗。

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注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应继续选用合适的动物模型及途径，在足够长的周期内考察本品在体内的长期安全性，包括毒性的恢复情况。二、本品所含PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)为非生物降解材料，应通过设计合适的动物试验考察PMMA在体内的最终转归和安全性。三、注册产品标准应增加所使用PMMA的质量控制要求。四、进行前瞻性的临床安全性有效性监测，并于重新注册时提交评价报告。五、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。2014-02.12注册地址由“广州市政通路九号之三”变更为“广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号”，生产地址由“广州市白云区人和镇白云农科所内，广州高新技术产业开发区科学城金峰园路厂区内”变更为“广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号”。

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2013.12.17

2017.12.16

2014.02.12变更