食道成套手术器械

浙杭食药监械(准)字2012第1050094号

浙江申达斯奥医疗器械有限公司

桐庐

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食道成套手术器械

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SD—104

产品由倒齿抓钳、棉花钳、异物钳、活检钳、吸引管、食道窥视管等手术器械组成。手术钳钳头采用3Cr13材料制造，其余进入人体部分的零件用0Cr18Ni9材料制造。器械的外表面应光滑、平整、轮廓清晰，，杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹、残缺、变形等缺陷，其进入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.4μm，其余部分为≤1.6μm。器械应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒处理后，不得产生腐蚀现象。手术钳钳头应经热处理，其硬度为HRC35～45。手术钳夹持力应不小于10N。吸引管应通畅，流量大于50ml/min.器械的电镀件应符合YY0076中规定的Ⅳ类要求。

器械供食道病变、食道异物的诊察和治疗用。无需与内窥镜配套使用。

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2012.04.11

2016.04.10

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