一次性使用直线切割型吻合器和组件

沪食药监械(准)字2010第2090974号

上海应手医疗器械有限公司

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A楼4层

一次性使用直线切割型吻合器和组件

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QZW55、QZB55、QZG55、QZB75、QZO75、QZG75

该产品由上塑柄、下塑柄、储钉仓、钉砧、滑槽、推片、切割刀、曲柄、击发钮、吻合钉组成，其中吻合钉采用的材料为符合GB/T13810中规定的TA2材料制成。主要技术指标：外观：吻合器外形应平整、光滑、轮廓清晰，应无锋棱、毛刺及裂纹，器身上刻度值应清晰；吻合口经吻合后应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；切割刀的硬度应不低于377HV0.2；吻合器表面粗糙度应不大于0.8μm；产品应无菌。

该产品主要用于胃肠外科的组织横断、切除和造吻合口的吻合。

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2010.08.25

2014.08.24

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