一次性使用抗逆流引流袋

沪食药监械(准)字2011第1660921号(更)

上海宏隆医疗用品设备有限公司

上海市宝山区长联路359弄279号

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一次性使用抗逆流引流袋

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1000、2000；防漏夹的型式有：十字型、夹子型

一次性使用抗逆引流袋采用GB15593医用聚氯乙烯塑料制成,产品由引流袋体、排废液管、防漏夹子、引流管、防逆流阀、接头及接头护套组成。主要技术指标：1、加载泄漏:将引流袋放在两平行板间，在平行板上施加200N的压力，持续1min，观察引流袋应无泄漏；2、跌落泄漏:将引流袋充入水，然后跌落到一个光滑、硬质的地面上，引流袋不应泄漏；3、逆流阀回流流量:将引流袋充入水，施加100N的压力，持续5min，回流流量不应超过10ml/min；4、悬吊环的强度:将引流袋悬挂在横杆上，施加引流袋容积质量的1.5倍的重量，持续24h；5、连接强度:引流袋各组件间的连接件应能承受40N的静拉力，持续60s，，引流管与袋体不应脱离；6、环氧乙烷残留量低于10ug/g；7、产品应无菌。

用于收集病人体内排出液。

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第1次变更，变更内容为：企业注册地址由“上海市宝山区沪太路6950号”文字性变更为“上海市宝山区长联路359弄279号”；生产地址由“上海市宝山区罗南镇北金村原大队部”文字性变更为“上海市宝山区长联路359弄279号”。

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2015.10.19

2013.12.31变更