一次性使用口腔器械盒

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注册证编号

沪食药监械(准)字2012第1060684号

注册人名称

上海生大医保股份有限公司

注册人住所

上海市嘉定区叶城路1328号

生产地址

上海市嘉定区兴文路608号

产品名称

一次性使用口腔器械盒

管理类别

型号规格

1～30型

结构及组成

产品主要由镊子、探针、口镜及非器械的辅助用品组成，器械类产品均采用有证产品。主要技术性能：1. 口腔器械盒A包应无菌；2. 口腔器械盒B包为非灭菌，组包内产品应细菌菌落总数≤200cfu/g；不得检出大肠菌群；不得检出致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g；3. 口腔器械盒A包采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；4. 盒内器械固定良好。

适用范围

供口腔临床检查、治疗时一次性使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.08.21

有效期至

2016.08.20

变更情况