器械数据库

心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载
注册证编号
沪食药监械(准)字2012第2400056号
注册人名称
上海正康生物科技有限公司
注册人住所
上海市徐汇区桂平路481号18幢502室
生产地址
上海市徐汇区桂平路481号18幢502室
产品名称
心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成
检测板条由肌红蛋白检测条、肌酸激酶同工酶检测条、心肌钙蛋白Ⅰ检测条并排组成。肌红蛋白检测条的主要成份为抗肌红蛋白单克隆抗体-1、羊抗鼠IgG、抗肌红蛋白单克隆抗体-2;肌酸激酶同工酶检测条的主要成份为抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、羊抗鼠IgG、抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2;心肌钙蛋白Ⅰ检测条的主要成份为抗心肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体-1、羊抗鼠IgG、抗心肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体-2。产品有效期:24个月。附件:产品标准,产品说明书。
适用范围
供医疗机构用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2012.01.21
有效期至
2016.01.20
变更情况
/