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HY-Y型一次性使用医用供氧管

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注册证编号
沪食药监械(准)字2012第2660288号
注册人名称
上海俏健医疗器材制造有限公司
注册人住所
上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号1层
生产地址
上海市金山区亭林镇亭卫公路9299弄50号、49号(除2层北侧外)
产品名称
HY-Y型一次性使用医用供氧管
管理类别
2
型号规格
HY-YA(成人、小儿及婴儿型)、HY-YB(成人、小儿及婴儿型)、HY-Y单。
结构及组成
产品由进鼻导管、调节环、三通、供氧导管及喇叭接头组成。主要技术指标:1、密合性:供氧管各连接处应能承受20kPa气压,不泄漏;2、导管拉伸性能:导管和各连接处应能承受规定的最小力,小于等于2.7mm为5N、3.1~4.3mm为15N、大于等于5mm为20N,不脱离、不断裂;3、耐弯曲:弯曲90°后,不应有皱褶和凹陷;4、无菌:应经过一个有效灭菌过程使产品无菌;5、环氧乙烷残留量:若采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10ug/g。
适用范围
与适宜的氧气源连接,供临床病人经鼻输氧时用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.16
有效期至
2016.04.15
变更情况
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