牙种植手术导向模板

浙杭食药监械(准)字2014第1550068号

杭州六维齿科医疗技术有限公司

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西湖区留和路139号32幢202室

牙种植手术导向模板

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Y-01～Y-14；G-01～G-14；N-01～N-14

导向模板由基体和导套两部分组成，产品按功能(支撑形式)分为牙上支撑Y、黏膜支撑N、骨支撑G三种型号。基体材料为由环氧树脂组成的合成聚合物，符合GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价系列标准和YY/T0127 口腔材料生物评价系列标准；导套材料为符合GB/T1220《不锈钢棒》中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18，或更优质的符合GB/T2965《钛及钛合金棒材》的相关要求的钛合金材质。导向模板中导套与基体的结合力不得小于20N。导向模板的下支撑定位面应与相应的牙或黏膜或骨相贴合，配合时无明显晃动、翘动。导向模板的耐腐蚀性能和生物相容性应符合标准的要求。

产品在牙缺失种植手术中用于辅助定位、定方向、定孔径大小。产品配合口腔牙种植手术的个性化设计方案时使用。

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2014.03.19

2018.03.18

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