一次性使用心电电极

沪食药监械(准)字2014第2210381号

上海励图医疗器材有限公司

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一次性使用心电电极

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LT-301、LT-302、LT-601、LT-801、LT-PI-601、LT-PI-801、LT-S-301、LT-S-302、LT-S-601、LT-S-801.

产品由无纺布胶带、海绵胶带、传感器、砂片、医用导电胶组成。主要技术指标：交流阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ；每一单独的胶对胶连接的电极对的阻抗应不超过3kΩ；直流失调电压：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV；4、 复合失调不稳定性和内部噪音：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.5 Hz～100HZ的频带(一阶频响)下产生的电压,在随后5min内应不大于150μV(峰-峰)；除颤过载恢复：充电至200V的10μF电容器,通过电极对与阻值为100Ω的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5S，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/S 。在按本要求进行上述实验后, 电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ；偏置电流耐受度：给胶对胶连接的电极对施加200nA直流电流,持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间,在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV。在任何情况下,持续时间不应小于8h。7、细菌菌落总数≤200；大肠菌群：不得检出；致病性化脓菌：不得检出；真菌菌落总数≤100。

产品供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集心电信号用。

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2014.03.03

2018.03.02

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