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便携式纤维支气管镜

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2220889号
注册人名称
上海欧太医疗器械有限公司
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1楼
生产地址
上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1楼
产品名称
便携式纤维支气管镜
管理类别
2
型号规格
OIF-BP66P
结构及组成
产品由操作部、插入部、目镜部、导光部、便携光源、吸引按钮、盖帽、透气盖、管道清洗器、内镜测漏器组成。视向角:0°,视场角100°,插入部长度:550 mm;尖端部外径:Φ4.9mm,插入部外径:Φ5mm,观察景深:3mm~50mm,钳道孔径:Φ2.2 mm,弯曲角度:上180°,下130°。主要技术指标:1、照度:在冷光源照明下,工作距离5mm处,照度应不低于3000Lx;在便携光源照明下,工作距离5mm处,照度应不低于3000Lx;2、在工作距离5mm处,鉴别率应不小于3.5LP/mm;3、目镜的视度调节范围应不小于±2.5屈光度,调节操作应平稳舒适;4、纤维传像束的断丝束不得多于10根;5、视场角100°,其极限偏差为-10%,上限不计;6,观察景深范围不得小于3mm~50mm;7、吸引量不得小于100ml/min。主要元器件信息如下:名 称 规格像束 122F0840B/126F0840E(Ф1.22x840/Ф1.26x840)光纤 074-04-04-2目镜1 059-02-02-01-01-1目镜2 059-02-02-01-01-2目镜3 059-02-02-01-02-1目镜4 059-02-02-01-02-2保护镜 024-04-03-1透镜 024-04-03-2插入管 025-01-1LED灯 XRE-Q5-WHT。
适用范围
适用于人体支气管病变和气管插管观察用。(本产品不能用于高频电烧等手术。)
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.20
有效期至
2018.05.19
变更情况
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