热奄包(商品名：烫熨治疗包)

沪食药监械(准)字2014第2260283号

上海纯康医疗科技有限公司

上海市浦东新区周浦建韵路500号3幢2楼B区

上海市浦东新区周浦建韵路500号C栋2(西)-5

热奄包(商品名：烫熨治疗包)

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产品由铝箔复合膜外袋、无纺布内袋、医用敷料贴组成；内袋包含金属粉、活性炭、蛭石、氯化钠、水，其中医用敷料贴采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：1、产品的内、外袋应整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落；2、经包装后的产品应密封，沉入水中，保持1分钟应无连续气泡产生；3、产品的内袋应能承受从1.5m高处自由跌落于水泥地面上，连续10次，不得开裂；4、内袋应有足够的强度；横向、纵向在49N拉力下，不允许破损；5、升温时间，min ≤10；温度保证时间≥2.4h；持续时间：40℃ 以上的保持时间≥6h；最高温度:≤65℃。

产品为一个发热源。主要供医疗机构作为中药热奄治疗、烫熨治疗的热源之用。

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2014.01.29

2018.01.28

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