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抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体酶联免疫检测试剂盒
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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2400055号
注册人名称
上海科新生物技术股份有限公司
注册人住所
上海浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区
生产地址
上海浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室
产品名称
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体酶联免疫检测试剂盒
管理类别
2
型号规格
96孔/盒
结构及组成
CCP抗原包被微孔板(96孔):包被环瓜氨酸肽;阳性对照品(1×1.0ml ):抗CCP抗体阳性的RA患者混合血清;弱阳性对照品(1×1.0ml ):抗CCP抗体阳性的RA患者混合血清;阴性对照品(1×1.0ml ):正常人混合血清;酶标抗体工作液(1×15ml ):过氧化物酶标记羊抗人IgG、酶标抗体保护液;样本稀释缓冲液(1×60ml ):BSA、叠氮钠、吐温-20、PBS缓冲液(pH7.4);浓缩洗涤液(10×)(1×60ml ):吐温-20、PBS缓冲液(pH 7.4);显色液A(1×10ml ):过氧化脲、柠檬酸;显色液B(1×10ml ):四甲基联苯胺、柠檬酸;终止液(1×10ml ):硫酸。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。
适用范围
供医疗机构用于体外定性检测人血清中的抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.08
有效期至
2018.01.07
变更情况
/
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