MTN系列半自动生化分析仪

吉食药监械(准)字2013第2400006号

长春市曼特诺医疗器械有限公司

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长春市绿园区春城大街68号大众花园小区4号楼208室

MTN系列半自动生化分析仪

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MTN-658A、MTN-658C、MTN-658D、MTN-658E、MTN-658F

产品的组成：分析仪由光学系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。产品的性能：1、波长准确度与重复性分析仪波长准确度与重复性应符合表1要求：型式 波长(nm) 准确度(nm) 重复性(nm) 半宽度（nm）光栅式 330～800 ±3.0 ＜1.5 ＜12.0干涉滤光片式 340～700 ±3.0 -- ＜12.0固体发光器件式 340～630 ±3.0 -- ＜12.02、杂光测定波长为340nm时，吸光度不小于2.3。3、吸光度线性吸光度线性应满足下列要求：a) 吸光度在0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5％；b) 吸光度在＞0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过±4％；c) 吸光度在＞1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2％；4、分析仪的重复性分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0％。5、分析仪的稳定性340 nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化不大于0.005。6、温度准确性与波动吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动不超过0.4℃。7、交叉污染率反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1％。8、临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表2的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表2的要求。表2 临床项目批内精密度要求项目名称 分析方法 浓度范围 变异系数（CV）ALT (丙氨酸氨基转移酶) 动态法 (60～70)U/L ≤5%UREA (尿素) 二点法 (9.00～10.00)mmol/L ≤3.5%TP (总蛋白) 终点法 (60.0～65.0)g/L ≤2.5%9、分析仪基本功能分析仪应具备下列基本功能：a)应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；b)应至少有一点定标、多点定标等定标方法；c)波长范围至少包含340nm～620nm；d)数据储存和输出功能。

适用于各级医院的门诊及住院部的生化项目检测。

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2013.02.01

2017.01.31

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