负压治疗仪

晋食药监械(准)字2013第2540026号

山西以诺医疗科技有限公司

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太原市起凤街64号

负压治疗仪

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RNPT-Ⅰ、RNPT-Ⅱ、RNPT-Ⅲ、RNPT-Ⅳ、RNPT-Ⅴ***

　　该产品主要由治疗仪主机、集液瓶（一次性使用）、电源适配器、连接管路（连接医院负压系统管路、连接患者端管路）、手推支架组成。主要技术指标：负压控制范围0 kPa～40.0kPa（0～300mmHg）,分辨率为0.1kPa，压力控制误差应小于±3%；治疗仪负压设置在13.3kPa（100mmHg）下，治疗仪处于自动工作状态，在大气环境下抽气流量不小于6L/min（RNPT-V不适用）。关闭内部真空泵时噪声小于30 dB（RNPT-V不适用）; 接通内部真空泵时噪声小于60dB（RNPT-Ⅲ、RNPT-Ⅳ不适用）。可连续或间歇工作；间歇工作时间设置范围1min～30min，工作定时误差±2%，停止时间设置范围1min～30min，停止定时误差±2%；具有压力报警、液体增加速度报警及容量超限报警装置。集液瓶、管路及连接处不应有漏液现象。集液瓶有200、300、400、500、800ml五种公称容量；负压在40kPa（300mmHg）时，压力保持30min,集液瓶不应有明显变形。连接管路应选用医用级PVC导管；负压在40.0kPa（300mmHg）时，不得有死折或吸瘪现象；长度不小于1.7米；管路粘接处承受15N的轴向拉力持续15秒，应不得脱落。

产品与具有医疗器械注册证的一次性使用负压引流敷料配套使用，用于烧伤、创伤和其他创面的辅助治疗。

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2013.05.21

2017.05.20

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