一次性使用负压治疗吸附垫

晋食药监械(准)字2013第2640027号

山西以诺医疗科技有限公司

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太原市起凤街64号

一次性使用负压治疗吸附垫

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(A1\A2)100×50×9mm、100×100×9mm、150×100×9mm、200×100×9mm、200×150×9mm、300×200×9mm、450×400×9mm***

该产品由连接管路、吸附海绵垫、隔离垫、医用胶带组成。连接管路应选用医用级PVC导管；医用胶带应选用具有医疗器械注册证的材料。　　连接管路长度500±50mm；在33kPa负压下应连接可靠，不得有死折或吸瘪现象；在15N的轴向拉力下，管路与吸附垫连接处不得脱落。吸附海绵垫吸水率应不小于自身重量的20%（g/g）。　　吸附垫浸提液重金属含量：所呈现的颜色不得超过质量浓度p(pb2+)=1ug/ml；吸附垫浸取液PH值应为5.0～7.0；紫外吸光度：吸附垫浸提液的吸光度应不大于0.1。吸附垫应无皮肤刺激性、无致敏性、无细胞毒性。产品应一次性使用，无菌。灭菌方式采用γ射线辐射灭菌。

该产品与负压系统配套使用，用于烧伤、创伤和其他创面的辅助治疗。

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2013.05.21

2017.05.20

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