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耳背式助听器

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注册证编号
浙食药监械(准)字2009第2460697号
注册人名称
杭州惠耳听力技术设备有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
耳背式助听器
管理类别
2
型号规格
RIC(博闻1-3、博闻2-3、启敏B-1、启敏F-1)、BTE(聆雅3-3、聆雅3-4、聆雅4-3、聆雅4-4、晨风1-3、晨风1-4、晨风2-3、晨风2-4、云雀1-3、云雀1-4、云雀2-3、云雀2-4、启敏B-3、启敏B-4、启敏N+-3、启敏N+-4、启敏G-3、启敏G-4)
结构及组成
产品为耳背式助听器,分为模拟助听器和数字助听器。由放大器、麦克风、授话器、外壳等组成,部分助听器还有程序切换按钮、开关、音量调节旋钮等。根据授话器位置的不同分成下列两种型式:普通耳背式助听器,授话器在助听器内部,用BTE表示。授话器在用户耳道内的耳背式助听器,用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求;产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
用于为听力损失患者提供听力补偿功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.12.08
有效期至
2013.12.07
变更情况
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医用康复器械耳背式助听器是一种帮助听力受损人群恢复听力的辅助设备。它的特点是小巧轻便,佩戴在耳背部位,不仅可以提供清晰的声音,还能减少外界噪音的干扰,提高听力受损者的生活质量。 耳背式助听器由多个部件组成,包括麦克风、放大器、扬声器和电池等。麦克风负责接收声音信号,放大器将信号放大后传送给扬声器,扬声器则将声音传递到听力受损者的耳朵中。电池提供能量支持,使助听器能够正常工作。 根据不同的需求和使用习惯,耳背式助听器可以分为多种类型。其中,数字助听器是一种先进的助听器,具有自动适应环境的功能,可以根据不同的环境自动调整声音的大小和频率,提供更加清晰的听觉体验。模拟助听器则是一种传统的助听器,通过简单的电路将声音放大,适用于一般的听力受损情况。 总的来说,医用康复器械耳背式助听器是一种方便实用的听力辅助设备。它的小巧轻便、清晰的声音和减少噪音干扰的特点,使得听力受损者能够更好地参与社交活动和日常生活。不同类型的耳背式助听器可以根据个人需求选择,以满足不同程度的听力受损者的需求。
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