气管切开插管(成人用插管及接头)

浙食药监械(准)字2009第2660317号

杭州博菲医疗器械有限公司

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气管切开插管(成人用插管及接头)

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有套囊、无套囊(ID6.5, ID7.0, ID7.5, ID8.0, ID8.5, ID9.0, ID9.5, ID10.0,ID10.5,ID11.0)。

有套囊气管插管主要由管身、接头、固定翼、插管芯、套囊和套囊配套的的配件(单向阀、套囊充气管、指示球囊)组成；无套囊气管插管主要由管身、接头、固定翼、插管芯等部件组成。产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无致敏性、无黏膜刺激反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应小于10ug/g。

气管切开插管的预期用途是通过气管切开术为需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人提供呼吸通路。

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2009.07.30

2013.07.29

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