一次性无菌导丝

辽食药监械(准)字2013第2220188号

大连库利艾特医疗制品有限公司

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大连出口加工区ⅡB-31

一次性无菌导丝

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详见规格型号附表

　　该产品由内芯、被覆层及表面涂层构成，品种有亲水性导丝、斑马导丝和弹簧导丝三种。其中亲水性导丝由镍钛合金或不锈钢(内芯)、热可塑性树脂(被覆)及亲水性共聚物(涂层)构成；斑马导丝由镍钛合金(内芯)和钨钢(绕丝)、特氟隆(被覆层)组成；弹簧导丝由不锈钢(内芯及安全丝)、不锈钢(弹簧被覆)和特氟隆(涂层)组成。产品还根据操作需要其前端分为直头型和弯头型两种。　　　主要性能：破裂试验：除试验时固定部分和第一圈外，其余应无破裂痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。细胞毒性不大于1级；无急性全身毒性反应；应无皮内刺激反应；迟发型超敏反应不大于1级。耐腐蚀性： 导丝的金属件不应有会影响使用性能和生物相容性试验结果的腐蚀痕迹。

用于各类泌尿系外科手术，与内窥镜配套使用或在Ｘ线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。

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2013.11.12

2017.11.11

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