一次性使用气管切开套管

浙食药监械(准)字2010第2660691号

杭州启晨医疗器械厂

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一次性使用气管切开套管

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6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm

产品主要由内管、外管、垫片、底板、帽子、管芯塞及柄组成，气管套管的内管与外管及其它部分采用聚丙烯材料制成。产品表面光滑整洁，外形轮廓清晰；产品的内管与外管、管芯塞应配合良好，操作方便、灵活、无卡塞、卡滞、自行脱落等现象。产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/ml；溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH值之差不大于1.5；产品应无致热源、细胞毒性应不大于1级、溶血率应不大于5%、致敏反应不大于1级、应无口腔粘膜刺激反应；应品应无菌，经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后，其残留量应不大于10mg/kg。　

产品供临床气管切开时畅通气管通道用。

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2010.12.23

2014.12.22

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